*Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä.
†Astman ylläpitohoito aikuisilla, joilla ei saavuteta riittävää sairauden hallintaa ylläpitohoidolla, joka muodostuu pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin ja keskiannoksisen inhaloidun kortikosteroidin yhdistelmästä, ja joilla on ollut vähintään yksi astman pahenemisvaihe kuluneen vuoden aikana.
‡Astman ylläpitohoito aikuisilla, joilla ei saavuteta riittävää sairauden hallintaa ylläpitohoidolla, joka muodostuu pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin ja suuriannoksisen inhaloidun kortikosteroidin yhdistelmästä, ja joilla on ollut vähintään yksi astman pahenemisvaihe kuluneen vuoden aikana.
Viitteet:
1. Trimbow inhalaatiojauhe valmisteyhteenveto, pharmacafennica.fi
2. Trimbow inhalaatiosumute valmisteyhteenveto, 87 μg/5 μg/9 μg ja 172 μg/5 μg/9 μg, pharmacafennica.fi
3. Buttini F, et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2016;29:167–78
4. Corradi M, et al. Expert Opin Drug Deliv 2014;11:1497–506
5. Braido, et al. Asthma Research and Practice 2016;2:12
6. Virchow JC, et al. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet 2019;394:1737–49
7. Singh D, et al. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X
8. Singh D, et al. TRINITY: A phase III study to compare the efficacy and safety of an extrafine triple combination of beclometasone dipropionate (BDP), formoterol fumarate (FF), and glycopyrronium bromide (GB) pMDI (CHF5993) with tiotropium (Tio) and a free triple combination of BDP/FF (Foster®) + Tio in COPD patients. Accepted 2016 ERS conference, London: Late breaking topics in airways disease: Oral presentation, Monday September 5. Room C (10:45-12.45)
9. Beeh K-M, et al. Comparison of Dry-Powder Inhaler and Pressurized Metered-Dose Inhaler Formulations of Extrafine Beclomethasone Dipropionate/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium in Patients with COPD: The TRI-D Randomized Controlled Trial. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2021;16:79–89
10. Lipworth B, et al. Lancet Respir Med 2014;2:497–506
11. Usmani OS, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2020;15:2433–40
Trimbow (beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium) inhalaatiojauhe
Trimbow 88 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Trimbow 172 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Käyttöaihe: Inhalaatiojauhe ja Trimbow 87/5/9 inhalaatiosumute: Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä. Trimbow 87/5/9 inhalaatiosumute: Astman ylläpitohoito aikuisilla, joiden tila ei pysy riittävästi hallinnassa ylläpitohoitoon käytettävän pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja keskisuuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, ja joilla on ollut edellisen vuoden aikana vähintään yksi astman pahenemisvaihe. Trimbow 172/5/9 inhalaatiosumute: Astman ylläpitohoito aikuisilla, joiden tila ei pysy riittävästi hallinnassa ylläpitohoitoon käytettävän pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja suuriannoksinen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, ja joilla on ollut edellisen vuoden aikana vähintään yksi astman pahenemisvaihe. Annostus ja antotapa: Suositeltu annos 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisannos 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa. Inhalaatioon. Lääkärin on arvioitava potilaan tilaa säännöllisesti, jotta annokset pysyvät optimaalisina. Astma: Aloitusannosta valittaessa on huomioitava potilaan sairauden vaikeusaste, aiempi astmalääkitys sekä potilaan nykyisten astmaoireiden hallittavuus ja oireiden pahenemisen riski tulevaisuudessa. Lääkärin on arvioitava potilaan tilaa säännöllisesti, jotta annokset pysyvät optimaalisina. Annoksia on pienennettävä pienimpiin annoksiin, joilla astmaoireet pysyvät hyvin hallinnassa. Erityisryhmät: Vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti: valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski. Pediatriset potilaat: (Keuhkoahtauma: Käyttö ei ole asianmukaista. Astma: Turvallisuutta ja tehoa astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.) Potilaalle on näytettävä, miten inhalaattoria käytetään oikein, kehotettava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan ohjeita. Inhalaatiotekniikka on lisäksi syytä tarkistaa ajoittain. Katso lisätiedot valmisteyhteenvedosta. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Ei akuuttiin käyttöön. Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Paradoksaalista bronkospasmia saattaa esiintyä. Hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti. Kohtauslääkkeiden lisääntynyt käyttö on merkki hoidon uudelleenarvioinnin tarpeesta. Vaikutukset sydämeen ja verisuonistoon: Trimbow-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa, eteisvärinä, idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ahtauttava verisuonitauti, verenpainetauti ja aneurysma. Hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä. Tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma, hoitamaton hypokalemia, ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsaumpi: varovaisuus tarpeen. Keuhkoahtaumatautipotilaiden tilaa on seurattava keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen varalta. Inhaloitavien kortikosteroidien yhteydessä voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia. Aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio: varovaisuus tarpeen. Beeta2-agonistihoito voi johtaa potentiaalisesti vakavaan hypokalemiaan. Varovaisuutta on noudatettava, kun käytössä on useita keuhkoputkia avaavia kohtauslääkkeitä. On suositeltavaa, että seerumin kaliumpitoisuutta seurataan näissä tilanteissa. Veren glukoosiarvoja on tarkkailtava hoidon aikana. Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkkejä tai oireita. Pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella. Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat. Jos ilmenee näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille. Inhalaatiojauhe sisältää laktoosia. Inhalaatiosumutteet sisältävät etanolia. Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutus voi olla mahdollinen, jos potilas käyttää myös munuaiseritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita. Varovaisuus ja asianmukainen seuranta on suositeltavaa samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa. Potilaiden on vältettävä ei-kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä (myös silmätippoina). Hoidossa on oltava varovainen, jos samanaikaisesti määrätään muita beeta-adrenergisiä lääkevalmisteita. Kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi, antihistamiinit, MAO:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, fentiatsiinit: samanaikainen käyttö voi pidentää QT-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden vaaraa. Levodopa, levotyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen beeta2-sympatomimeettien sietoa. MAO:n estäjien ja niiden kaltaisten valmisteiden (esim. furatsolidoni, prokarbatsiini) samanaikainen käyttö voi edistää hypertensiivisten reaktioiden ilmaantumista. Ksantiinijohdannaiset, steroidit, diureetit: beeta2-agonistien mahdolliset hypokaleemiset vaikutukset voivat voimistua. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trimbow‑valmisteen käyttöä raskauden ja synnytyksen aikana. Käytetään vain jos hyöty potilaalle on suurempi kuin todennäköinen riski sikiölle. Jos imeväisen tai vastasyntyneen äiti on saanut huomattavia määriä Trimbow-valmistetta, lasta on tarkkailtava lisämunuaisten toiminnan lamaantumisen varalta. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Trimbow-hoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä. Haittavaikutukset: Yleiset: Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla), nielutulehdus, suun kandidiaasi, päänsärky, dysfonia, virtsatieinfektio, nasofaryngiitti. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Astmapotilailla haittavaikutukset tyypillisesti kertyvät ensimmäisten 3 kk ajalla hoidon aloittamisen jälkeen ja vähenevät pitkäaikaisen käytön myötä (6 kk hoidon aloittamisen jälkeen). Pakkaukset ja hinnat (04-2022): Inhalaatiojauhe 87/5/9: 120 annosta 82,47 €, 3 x 120 annosta 223,78 €. Inhalaatiosumute 87/5/9: 120 annosta 82,47 €, 3 x 120 annosta 223,78 €. Inhalaatiosumute 172/5/9: 120 annosta 82,47 €, 3 x 120 annosta 223,78 € Korvattavuus: Erityiskorvattava reseptilääke. Korvattavuus: Erityiskorvattava reseptilääke. Lisätiedot: Pharmaca Fennica tai Chiesi Pharma AB, Klara Norra Kyrkogata 34, Tukholma, Ruotsi. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Perustuu 24.3.2022 päivättyyn valmisteyhteenvetoon.
